Anbieter in Analysen, Validierung von Prozessen (Reinigung, Verpackung, Sterilisation), beschleunigte Alterung, Biokompatibilität, toxikologische Expertise

Die Albhades-Gruppe unterstützt Akteure in der Medizinproduktebranche bei ihren verschiedenen analytischen Anforderungen im Rahmen von Prozessvalidierungen und Qualitätskontrollen:
• Validierung der Reinigung von Medizinprodukten (ISO 19227, NF S94-091, AAMI TIR: 12, AAMI TIR: 30, NF EN ISO 15883-1, NF EN ISO 15883-5),
• Validierung der Verpackung (ASTM 1980 und NF EN ISO 11607)
• Validierung von Sterilisationsprozessen (AAMI TIR: 12, NF EN ISO 17665-5, NF EN ISO 11137-2, NF EN ISO 10993-7)
• Chemische Charakterisierung gemäß NF EN ISO 10993-12, NF EN ISO 10993-18 (Verunreinigungen, extrahierbare Stoffe usw.)
• Toxikologische Bewertung: Ausarbeitung des biologischen Bewertungsplans (PEB), des toxikologischen Bewertungsberichts (TRE) und des biologischen (BRE)
Das Unternehmen Albhades erzielte 2020 bei 102 Mitarbeitern einen Umsatz von mehr als 7,5 Millionen Euro und wird 15% seines Umsatzes investiert haben.
Die Qualität seiner Dienstleistungen wird jetzt von seinen Kunden (20 bis 30 Audits pro Jahr) und von Drittorganisationen (pharmazeutische Einrichtung, Afnor-Zertifizierung, Cofrac usw.) anerkannt:
• ISO9001- und CERTIPHARM (BPF) -Zertifizierung
• Erstes französisches Labor für analytische Subunternehmer, das nach ISO 13485 zertifiziert wurde
• ISO 17025 Akkreditierungen für alle mikrobiologischen Analysen, die für Medizinprodukte durchgeführt wurden (Biobelastung, Sterilitätstests, Zytotoxizität, Endotoxine)
• ISO 17025 Akkreditierung für Kohlenwasserstoffforschung (HCT) und organischer Gesamtkohlenstoff (TOC) für die Reinigungsvalidierung (ISO 19227)
• Pharmazeutische Einrichtung vom 01.04.2021
Die Albhades-Gruppe hörte dem Markt, ihren Kunden zu und stellte sich in einem ständigen Prozess der kontinuierlichen Verbesserung und Leistung im Jahr 2020 der Herausforderung, im Rahmen der Entwicklung von Geräten ein Experte für pharmazeutische Einrichtungen zur Bewertung toxikologischer Risiken zu werden.
Dieses Projekt umfasst den Ausbau und die Modernisierung der derzeitigen Infrastrukturen, die Schaffung einer neuen technischen Plattform für die Entwicklung von Gesundheitsprodukten zur Bereitstellung der heute hauptsächlich im Ausland erbrachten Dienstleistungen und die Schaffung einer neuen Plattform für die Zellbiologie.
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